Главный вопрос: разрешено ли ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов без дублирования на бумажных носителях?
✒Ответ: Да, это разрешено. При электронном документообороте необходимо соблюдение ряда важных условий.
«Ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов включает формирование, подписание и хранение электронных медицинских документов, их регистрацию в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, предоставление доступа к медицинской документации, ведение которой осуществляется в форме электронных медицинских документов.»( Статья 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ)
На сегодняшний день нет необходимости получать отдельный документ, который указывает на согласие пациента на ведение эл. документооборота. (Порядок организации системы документооборота в части ведения медицинской документации в форме электронных документов определен в Приказе Минздрава России от 07.09.2020 N 947н)
Медицинская организация самостоятельно принимает решение о полном или частичном ("смешанный документооборот") переходе на ведение медицинской документации в форме электронных медицинских документов без дублирования на бумажных носителях, а также о сроках такого перехода, исходя из своей технической готовности.
При переходе на эл. документооборот генеральный директор / главный врач обязаны издать приказ, в котором указать основные этапы перехода, такие как избрание лица, ответственного за ведение инф. системы, тип данных, система их защиты, условия доступа к данным, утвердить соответствующие положения.
С момента введения эл. мед. документооборота все эл. документы подписываются усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника, сформировавшего документ.
После того, как эл. документ сформирован и подписан ЭЦП он регистрируется в Федеральном реестре электронных медицинских документов Единой системы (для краткости «РЭМД»). Для московских медучреждений это ЕГИСЗ. Это означает, что ваша информационная система должны быть интегрирована с РЭМД.
Как обрабатывать данные в электронной системе с учетом требования о персональных данных?
✒Ответ: В клинике обрабатываются «специальные категории персональных данных», так как они касаются состояния здоровья пациента (один из актуальных регулирующих актов Постановление Правительства РФ от 01.11.2012 N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных").
Клиника является оператором персональных данных и обязана выбрать средства защиты при обработке ПД. Всего существует 3 типа угроз для информационных систем. Клиника обязана разделить все обрабатываемые ПД на типы и определить тип защиты для каждого типа ПД (во исполнение пункта 5 части 1 статьи 18.1 Федерального закона "О персональных данных").
При обработке персональных данных в информационных системах устанавливаются 4 уровня защищенности персональных данных. Клиника обрабатывает специальные категории персональных данных, поэтому обязана обеспечить 1-ый уровень защищенности персональных данных. Основные действия сводятся: назначение ответственного лица, обеспечение доступа к эл.журналам только определенным должностным лицам.
Нужно ли каждому сотруднику выдать электронно-цифровую подпись?
✒Ответ: Да, это обязательное требование.
Какие могут быть правовые последствия, если обязательные требования не соблюдаются, и медицинская документация не дублируется на бумажном носителе?
✒Ответ: Ведение медицинской документации – это обязанность, которая перечислена в 323-ФЗ. Отсутствие надлежащего ведения мед. документов – это нарушение лицензионных требований.
Также отсутствие доказательственной базы в случае судебных процессов или уголовного преследования. В гражданском суде действует презумпция виновности медучреждения, поэтому при отсутствии надлежащих мед. документов, иск пациента к клинике будет удовлетворен. В уголовном процессе существует несколько вариантов развития событий, и один из худших квалификация по ст. 238 УК РФ.

Перечень регулирующих нормативных правовых актов

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
2. Федеральный закон от 8 января 1998 года N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах";
3. Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств";
4. Федеральный закон от 15 ноября 1997 г. N 143-ФЗ "Об актах гражданского состояния";
5. Федеральный закон от 29 ноября 2010 г. N 326-ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации";
6. Федеральный закон от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи";
7. Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 152-ФЗ "О персональных данных";
8. Федеральный закон от 27 июля 2006 г. N 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации";
9. Федеральный закон от 26 июля 2017 г. N 187-ФЗ "О безопасности критической информационной инфраструктуры Российской Федерации";
10. постановление Правительства Российской Федерации от 5 мая 2018 г. N 555 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";
11. постановление Правительства Российской Федерации от 12 апреля 2018 г. N 447 "Об утверждении правил взаимодействия иных информационных систем, предназначенных для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинских организаций и предоставляемых ими услуг, с информационными системами в сфере здравоохранения и медицинскими организациями";
12. постановление Правительства Российской Федерации от 28 ноября 2011 г. N 977 "О федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";
13. постановление Правительства Российской Федерации от 1 ноября 2012 г. N 1119 "Об утверждении требований к защите персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных";
14. приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 сентября 2020 г. N 947н N "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов";
15. приказ Минздрава России от 24 декабря 2018 г. N 911н "Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций";
16. приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2014 г. N 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению";
17. приказ Минздрава России от 14 января 2019 года N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения";
18. приказ Минздрава России от 14.09.2020 N 972н "Об утверждении Порядка выдачи медицинскими организациями справок и медицинских заключений";
19. приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.07.2020 N 789н "Об утверждении порядка и сроков предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них";
20. приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. N 1177н "Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства";
21. приказ Министерства труда и социальной защиты РФ и Министерства здравоохранения РФ от 6 сентября 2018 г. N 578н/606н "Об утверждении формы направления на медико-социальную экспертизу медицинской организацией";
22. приказ Минздрава России от 23.12.2020 N 1363н "Об утверждении Порядка направления застрахованных лиц в медицинские организации, функции и полномочия учредителей в отношении которых осуществляют Правительство Российской Федерации или федеральные органы исполнительной власти, для оказания медицинской помощи в соответствии с едиными требованиями базовой программы обязательного медицинского страхования";
23. приказ Минздрава России от 27 августа 2020 г. N 906н "Об утверждении перечня, порядка ведения и использования классификаторов, справочников и иной нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения";
24. приказ ФСТЭК России от 11 февраля 2013 г. N 17 "Об утверждении Требований о защите информации, не составляющей государственную тайну, содержащейся в государственных информационных системах";
25. приказ ФСТЭК России от 18 февраля 2013 г. N 21 "Об утверждении Состава и содержания организационных и технических мер по обеспечению безопасности персональных данных при их обработке в информационных системах персональных данных".

20сентября 2022 года. Автор статьи Гриценко Ирина