С 1 сентября вступает Постановление Правительства № 547 от 31.03.2022 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности». Этот документ пришел на смену Постановлению Правительства № 1081 от 2011 года.
Документом устанавливается новый порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами (в том числе иностранными юрлицами).
Что изменилось для аптек:
·        Если ранее у руководителя аптечной организации, непосредственно занимающегося розничной торговлей лекарственными препаратами (их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением), должно было быть либо высшее фармобразование и стаж работы по специальности не менее 3 лет, либо среднее фармобразование и стаж по специальности не менее 5 лет, а также наличие сертификата специалиста, то в новых правилах для руководителей полностью исключены требования об образовании, квалификации и стаже.
·        Из пункта, посвященного индивидуальным предпринимателям, исключено требование о наличии стажа работы при подаче заявления на лицензию: 3 года для провизоров и 5 лет для фармацевтов. По новым правилам для получения лицензии заявителю нужно будет иметь только высшее или среднее фармацевтическое образование, а также свидетельство об аккредитации специалиста или сертификат специалиста.
·        Новыми правилами предусмотрена обязанность к наличию в штате ответственного лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур.
·        Детализированы требования к наличию у соискателей производственных объектов и оборудования (в части хранения лекарственных средств для медприменения). Стало возможным получить разрешение на фармацевтическую деятельность, не имея права собственности на производственные объекты по месту ее осуществления, а также на технические средства или оборудование. Ранее этот пункт был обязательным, теперь же оптовики смогут составить договор с лицензиатом о передаче работ по хранению и реализации лекарственных препаратов на аутсорсинг. Розничным аптекам, как и раньше, не обойтись без права собственности на объект и оборудование. 
·        При привлечении аптеки за грубое нарушение лицензионных требований будут учитываться последствия в виде возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, чрезвычайных ситуаций техногенного характера, человеческие жертвы. Ранее эти последствия не учитывали.
·        Претерпели изменения и сроки принятия решения о выдаче либо отказе в предоставлении лицензии: они сокращены с 45 до 15 рабочих дней.

25 августа 2022 года. Автор статьи Гриценко Ирина